ضرورت انجام پیگیری مستمر ارزیابی عملکرد پس از فروش “PMPF” توسط تولید کنندگان تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی

پیگیری مستمر ارزیابی عملکرد پس از فروش (PMPF):
با توجه به ضرورت پیگیری مستمر ارزیابی عملکرد پس از فروش (PMPF) و الزام آن در مقررات جدید ارزیابی تطابق محصول در دنیا، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به تعریف طرح (پلن) و رویه‌های اجرایی PMPF به عنوان بخشی از برنامه سیستم نظارت پس از فروش (PMS) هستند. این طرح باید در فایل فنی (تکنیکال فایل) پیاده‌سازی و مستندسازی شود. برای این منظور، تولیدکنندگان می‌توانند به اسناد راهنمای پیوست مراجعه نمایند.

اهمیت PMPF

PMPF فرآیندی است که به طور مداوم عملکرد، ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی را در طول عمر مفید آنها ارزیابی می‌کند. این فرآیند برای شناسایی و مدیریت خطرات مرتبط با تجهیزات، اطمینان از انطباق مداوم با الزامات قانونی و بهبود مستمر کیفیت محصولات ضروری است.

اجزای PMPF

PMPF شامل موارد زیر است:

• جمع‌آوری داده‌ها: تولیدکنندگان باید داده‌های مربوط به عملکرد تجهیزات را از منابع مختلفی مانند گزارش‌های عوارض جانبی، مطالعات بالینی، بازخورد کاربران و داده‌های مربوط به تعمیر و نگهداری جمع‌آوری کنند.
• تجزیه و تحلیل داده‌ها: داده‌های جمع‌آوری شده باید به طور مرتب تجزیه و تحلیل شوند تا الگوها و روندها را شناسایی کرده و خطرات احتمالی را مشخص کنند.
• اقدامات اصلاحی: در صورت شناسایی هرگونه خطر، تولیدکنندگان باید اقدامات اصلاحی مناسب را انجام دهند، مانند به‌روزرسانی برچسب‌گذاری، صدور فراخوان برای جمع‌آوری محصول یا اصلاح طراحی محصول.
• مستندسازی: تمام فعالیت‌های مربوط به PMPF باید به طور کامل مستندسازی شوند تا قابل ردیابی و تأیید باشند.

مزایای PMPF

PMPF مزایای متعددی برای تولیدکنندگان، کاربران و بیماران دارد، از جمله:

• بهبود ایمنی بیمار: PMPF به شناسایی و مدیریت خطرات مرتبط با تجهیزات پزشکی کمک می‌کند و در نتیجه ایمنی بیمار را بهبود می‌بخشد.
• افزایش کیفیت محصول: PMPF به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا نقاط ضعف محصول را شناسایی کرده و کیفیت محصولات خود را بهبود بخشند.
• کاهش مسئولیت قانونی: PMPF به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا خطرات قانونی مرتبط با محصولات خود را کاهش دهند.
• افزایش رضایت بیمار: PMPF به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا محصولاتی را ارائه دهند که نیازهای بیماران را بهتر برآورده می‌کنند و در نتیجه رضایت بیمار را افزایش می‌دهند.

نتیجه‌گیری

PMPF یک فرآیند ضروری برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است که به اطمینان از ایمنی، عملکرد و اثربخشی محصولات آنها در طول عمر مفید آنها کمک می‌کند. با اجرای PMPF، تولیدکنندگان می‌توانند خطرات را مدیریت کرده، کیفیت محصولات خود را بهبود بخشند و رضایت بیمار را افزایش دهند.